Регистрационный номер: №ЛС-001810
Торговое название: Ронколейкин^®
Международное непатентованное название (МНН): Интерлейкин-2 человека
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав:
Активная субстанция - интерлейкин-2 человека рекомбинантный (рИЛ-2), в 1 мл содержится:
1 мг рИЛ-2, что соответствует 1 000 000 ME ,
0,5 мг рИЛ-2 - 500 000 ME ,
0,25 мг рИЛ-2 - 250 000 ME ,
0,1 мг рИЛ-2 - 100 000 ME .
Вспомогательные вещества: додецилсульфат натрия (солюбилизатор), D -маннит (стабилизатор), дитиотреитол (восстановитель), аммоний углекислый кислый, вода для инъекций.

Описание:
Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость.
При хранении в холодильнике возможно выпадение кристаллов додецилсульфата натрия, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин.

Фармакотерапевтическая группа
МИБП - цитокин

Код АТХ
L03AC

Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т- хелперы I ) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2. Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки. Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания к применению
1. Септические состояния различной этиологии, сопровождающиеся иммуносупрессией, у взрослых и детей:

хирургия:

2. Фтизиатрия:
• впервые выявленный инфильтративный деструктивный туберкулез легких у взрослых, в том числе, вызванный лекарственно-устойчивыми штаммами микобактерий туберкулеза ("А15.0 - А 15.3" по МКБ 10), при наличии абсолютной и/или относительной лимфопении;
• предоперационная подготовка при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе легких у взрослых, подлежащих хирургическому лечению ("А15.6" по МКБ 10).

3. Онкология:
• лечение диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака у взрослых.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания; сердечная недостаточность III ст.; легочно-сердечная недостаточность III ст.; хроническая почечная недостаточность IIБ-IIIА; декомпенсированная печеночная недостаточность; наличие артериовенозного сброса, неустраняемого предварительной механической эмболизацией почечной артерии; аваскулярная опухоль или доброкачественная опухоль почки; кистозная форма или терминальная стадия почечноклеточного рака; метастатическое поражение головного мозга.

Способ применения и дозы
Ронколейкин^® вводят подкожно или внутривенно капельно 1 раз в сутки.
Для подкожного введения содержимое ампулы разводят в 1,5 - 2,0 мл воды для инъекций.
Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов.

1. При септических состояниях различной этиологии у взрослых - 1-3 п/к или в/в введения Ронколейкина^® по 0,5 - 1,0 мг с интервалами 1 - 3 дня в составе комплексной терапии.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина^®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг с интервалом 24 часа. Интервал между курсами - 48 часов.
Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина^® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).
Иммунотерапию Ронколейкином^® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

У детей Ронколейкин^® применяют внутривенно капельно. Схемы применения Ронколейкина^® у детей и взрослых одинаковые. Препарат разводят в изотоническом растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

- от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора;
- от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;
- от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;
- старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;
- старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.

2. При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии Ронколейкина^® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:
при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина^® по 1 мг с интервалом 48 часов;
при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина^® – 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель.
Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 – 10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение Ронколейкина^® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.

3. Курс лечения Ронколейкином^® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:
- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;
- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения.
Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес.

Побочное действие
В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина^® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лечение препаратом Ронколейкин^® можно сочетать со всеми другими лекарственными средствами. Ронколейкин^® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Форма выпуска
В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME), 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) или 0,1 мг рИЛ-2 (100 000 ME) по 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по применению и ампульный нож или скарификатор.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° С до 8° С. Допускается транспортировка при температуре от 9 °С до 25 °С в течение 10 суток.
Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.

Рекламации на физические и другие свойства направлять в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002 Москва, пер. Сивцев- Вражек, д. 41, тел. 241-39-22, факс 241-98-32) и в адрес предприятия, изготовившего препарат (ООО   «БИОТЕХ», 199004 Санкт-Петербург, Средний пр. В.О., д. 41/43, к. 208, тел/факс (812) 346-60-16.

Взамен инструкции, утвержденной 06.02.2008