Разрешен к применению с 1995 года,
у детей с первого дня жизни - с 2008 года.

Информация для специалистов в области здравоохранения
English Русский Home page E-mail

НОВОСТИ

Продолжается набор пациентов в клиническое испытание по исследованию эффективности ингаляционного способа введения Ронколейкина® при лечении Диссеминированного почечноклеточного рака

Объявляется набор пациентов в клиническое испытание по исследованию эффективности в/в введения Ронколейкина у пациентов с хроническим рецидивирующим фурункулезом:
ХРФ - абсцессы, фурункулы, гидрадениты, различные пиодермии, др.

Изданы:

Дегтярёва М.В., Байбарина Е.Н., Солдатова И.Г., Ашиткова Н.В. Интерлейкин-2: опыт клинического применения в неонатологии. Пособие для врачей. Санкт-Петербург: Ультра Принт, 2016. - 40 с.: илл. Скачать в формате pdf

Егорова В.Н., Попович А.М., Бабаченко И.В., Серебряная Н.Б., Смирнов М.Н. Интерлейкин-2:
обобщённый опыт клинического применения.
Санкт-Петербург: "Ультра Принт", 2012. 98 с. Юбилейное издание к 20-летию ООО "БИОТЕХ". Скачать в формате pdf

Опубликованы:

Молчанов О.Е. Современные прогностические системы в оценке эффективности системной химиоиммунотерапии с использованием Ронколейкина. Annals of Oncology. Новые подходы в онкологии. №5|19| сентябрь 2012. С. 38-39.Скачать в формате pdf

Degtyareva M.V., Soldatova I.G., Pankratyeva L.L. et al.   
Clinical efficacy and cost-effectiveness of human recombinant interleukin-2 in neonatal infections.
The Journal of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine. June 2012. C.55-56. Скачать в формате PDF

 

О ПРЕПАРАТЕ
КУПИТЬ В АПТЕКЕ
КОНТАКТЫ
ИНСТРУКЦИЯ
ЛИЦЕНЗИИ И СЕРТИФИКАТЫ
КНИЖНАЯ ПОЛКА
  поиск публикаций
  по алфавиту
  по годам
  авторефераты
  патенты
КОНСУЛЬТАЦИЯ ВРАЧА
ВЕТЕРИНАРИЯ


Для пользователей:
Логин:
Пароль:

Регистрация



Internet Map

 

Версия для печати Скачать в формате MS Word Скачать в MS Word    Скачать в формате Adobe Acrobat Скачать в PDF

Инструкция по применению лекарственного препарата

РОНКОЛЕЙКИН®

(раствор для инфузий и подкожного введения)

Регистрационный номер
ЛС-001810-270711

     

 

Торговое название Ронколейкин®

Группировочное название Интерлейкин-2

Лекарственная форма раствор для инфузий и подкожного введения

Состав 1 мл раствора:

активные вещества : интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг (=250 000 МЕ / 500 000 МЕ / 1 000 000 МЕ);

вспомогательные вещества : натрия лаурилсульфат - 2,5 мг / 5 мг / 10 мг; маннитол - 12,5 мг / 25 мг / 50 мг; дитиотреитол - 0,08 мг; аммония гидрокарбонат - 0,79 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре от 2°С до 8°С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

Характеристика препарата

Активный компонент препарата - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.

Фармакотерапевтическая группа Цитокин

Код АТХ L 03 AC

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I ) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у взрослых:

  • обычный вариабельный иммунодефицит;
  • комбинированный иммунодефицит;
  • острый перитонит;
  • острый панкреатит;
  • остеомиелит;
  • эндометрит;
  • тяжелая пневмония;
  • сепсис;
  • послеродовый сепсис;
  • туберкулез легких;
  • другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
  • инфицированные термические и химические ожоги;
  • диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

у детей с 0 лет:

  • обычный вариабельный иммунодефицит;
  • комбинированный иммунодефицит;
  • острый перитонит;
  • острый панкреатит;
  • остеомиелит;
  • тяжелая пневмония;
  • бактериальный сепсис новорожденных;
  • сепсис;
  • другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Противопоказания для применения

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.

С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

 

Способ применения и режим дозирования

Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5 - 1,0 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс - 1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию Ронколейкином® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина® . Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг с интервалом 48 часов; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина ®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 – 10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;

- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес.

У детей Ронколейкин® применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

- от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора;

- от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;

- от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;

- старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;

- старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций. Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Возможные побочные действия

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении Ронколейкина® на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Форма выпуска

Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME ), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME ) или 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME ) по 3 или 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по применению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Срок годности

Срок годности - 2 года.

По истечении срока годности препарат не использовать.

Условия хранения

Препарат хранят при температуре от 2°С до 8°С. Допускается транспортировка при температуре от 9°С до 25°С в течение 10 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек Отпускается по рецепту